重庆三类医疗器械许可证办理流程？

日期：2025-10-14 12:05:28

重庆三类医疗器械许可证办理流程？

重庆市渝中区、大渡口区、江北区、沙坪坝区、九龙坡区、南岸区、北碚区、綦江区、大足区、渝北区、巴南区、涪陵区、万盛区、长寿区、黔江区、永川区、合川区、南川区、江津区、铜梁区、两江新区、高新区、潼南区、荣昌区、璧山区、梁平区、武隆区、城口县、丰都县、垫江县、忠    县、云阳县、开州区、奉节县、巫溪县、巫山县、石柱县、秀山县、酉阳县、彭水县   

在重庆办理三类医疗器械许可证，首先要明确适用范围，像体外诊断试剂、植入式医疗器械等高风险产品均需办理此证，需先确认拟经营品类是否在三类目录内，避免因品类误判浪费时间。

申请条件清单

企业需持有合法的重庆本地营业执照，且经营范围需明确包含 “第三类医疗器械经营”；同时，需配备专业技术团队 —— 至少 1 名专职质量管理人员（需具备中级以上相关专业职称，或本科以上相关专业学历 + 3 年以上行业经验），另需配置验收员、养护员等岗位；还需建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系，确保能对产品采购、存储、销售全流程进行合规管控，满足重庆药监局的硬性监管要求。

必备材料汇总

需准备重庆本地营业执照复印件（加盖公章）、法定代表人及质量管理人员的身份证与资质证明（如职称证书、学历证书）、经营场所与仓储场地证明（自有场地提供房产证，租赁场地需租赁合同 + 房东房产证，场地面积需满足品类要求，如体外诊断试剂需单独冷链仓储）、拟经营产品的注册证复印件（需在有效期内）、质量管理体系文件（含制度、操作规程、应急预案），每一份材料需仔细核对完整性，尤其是产品注册证的品类与经营范围需匹配。

提交申请流程

登录 “国家药品监督管理局政务服务平台”，选择 “重庆市” 入口，进入 “三类医疗器械经营许可” 模块填写申请信息，上传所有材料扫描件；在线提交后，需打印带条形码的申请表，连同纸质材料装订成册，提交至重庆药监局政务服务窗口（或属地分局窗口）；提交后可通过平台查询办理进度，若有疑问，可拨打重庆药监局咨询热线（023-60353679），获取官方指导。

审批时间与流程

审批周期通常为 20-30 个工作日，期间重庆药监局会安排现场核查（多在材料初审通过后 5-7 个工作日内），核查重点为场地合规性、人员资质、设施设备（如冷链温湿度监控系统）；需保持电话畅通，配合核查人员提供资料、解答疑问，若材料或场地存在问题，需在规定期限内整改，避免延误

审批。

领取许可证方式

审批通过后，可选择邮寄领取（申请时填写地址）或携带营业执照原件、经办人身份证原件到窗口领取；拿到许可证后，需在重庆药监局 “医疗器械经营监管系统” 完成备案，后续还需定期参加监管部门组织的合规培训，确保经营过程持续符合要求，保障业务顺利开展。

 

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作者：jdcw

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