重庆医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证怎么办理
日期：2025-07-25 13:55:08
重庆医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证怎么办理？具体资料？
一、医疗器械产品注册证
流程：二类向重庆市药监局提交资料；三类向国家药监局提交资料。证遗失 / 损毁需向原发证机关申请补发。
资料（以二类补办为例）：补办申请表、营业执照复印件。
二、医疗器械生产许可证
流程：网上申请（重庆市药监局官网或 “渝快办”）→ 提交材料→ 形式审查→ 现场核查（查场地、设备、人员、质量体系等）→ 审核通过发证。
资料：营业执照复印件、法定代表人身份证明、生产场地证明、生产设备清单、质量管理制度文件、拟生产产品注册证或受理通知书等。
三、医疗器械经营许可证
第三类
流程：网上申请→ 上传材料后交纸质件至区市场监管局→ 5 个工作日内形式审查→ 受理后现场核查→ 10 个工作日内核发（有效期 5 年）。
资料：经营许可申请表、营业执照复印件、相关人员身份证明及学历 / 职称证明、机构设置说明、经营范围说明、场所及库房证明、设施设备目录、质量管理制度目录、信息管理系统说明、经办人授权文件等。
第二类（备案）
流程：官网填表上传材料→ 交备案材料至区市场监管局→ 审核通过后官网公示，企业自行打印备案凭证。
资料：经营备案表、营业执照复印件、相关人员身份证明、场所及库房证明、设施设备目录、质量管理制度目录。
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作者：jdcw