最新的重庆（第三类）医疗器械经营许可证办理条件及材料？
日期：2025-07-21 11:01:47
最新的重庆（第三类）医疗器械经营许可证办理条件及材料？
办理条件
人员资质：
质量负责人需相关专业大专 / 中级职称以上，有 3 年以上医疗器械经营质量管理经验。
体外诊断试剂：1 名质量管理人员为主管检验师或相关专业本科以上且有 3 年检验工作经历；验收和售后人员需检验学中专以上学历或初级检验师职称。
植入介入类：配备医学相关大专以上学历且经培训的人员。
特殊品类（如角膜接触镜等）：需相关专业或职业资格人员。
经营场所与仓库：
不得设在居民住宅等不适宜场所。经营场所面积：一般≥40㎡（分支机构≥25㎡，助听器≥25㎡，隐形眼镜≥10㎡）。
仓库面积≥30㎡；经营一次性无菌器械，仓库需在同一建筑内且≥200㎡；可委托贮存，无需自设库房。有特殊温湿度要求的需配冷藏设备。
其他：具备适配的质量管理体系文件和可追溯的计算机信息管理系统。
申请材料
营业执照、法定代表人及相关负责人身份证明、学历 / 职称证明复印件。
组织架构、经营范围及方式说明。
经营场所和仓库的位置图、平面图、产权或租赁协议复印件（租赁期建议 1 年以上）。
设施设备目录、质量管理制度文件目录。
计算机信息管理系统说明。
经办人授权文件（法人签字盖章）。
产品技术文件等其他证明材料（如有）。
材料需真实清晰，复印件盖章。受理后 30 个工作日内审核及现场核查，符合条件的 10 个工作日内发证。
如果你在办理 最新的重庆（第三类）医疗器械经营许可证办理条件及材料？ 途中有什么不理解的 可以在线咨询锦都小编或者电话 我们可以免费为你解答 或者电话 18523403261 免费咨询解答
作者：jdcw