重庆无人员、无场地代办第三类医疗器械经营许可证申请要求、材料清单及办理
日期：2025-07-21 11:03:48
重庆无人员、无场地代办第三类医疗器械经营许可证申请要求、材料清单及办理流程
一、申请要求
企业需依法注册并取得有效营业执照，经营活动需符合国家相关法律法规及医疗器械行业监管政策。
二、材料清单
基础证照：有效期内的营业执照复印件（加盖公章）。
企业架构与业务：
组织机构与部门设置说明，规划关键部门架构及职责。
医疗器械经营范围、经营方式说明，明确产品品类及销售方式。
场地资料：
自办场地：提供场地地理位置图、平面图（标实际面积）及产权或租赁文件复印件。
代办机构协调场地：需其提供场地符合规定的证明（如使用授权书）。
委托贮存：提交委托贮存协议复印件、被委托方代储代配备案凭证复印件（明确双方质量责任）。
设施设备：规划所需设施设备目录（如冷藏设备等），注明用途、预估数量。
质量体系：全流程质量管理制度、工作程序等文件目录。
信息系统：计算机信息管理系统规划说明（阐述追溯、信息传输等功能）。
授权证明：非法人办理时，需法定代表人签字并加盖公章的授权文件（明确委托事项、权限及期限）。
其他：产品技术文件、临床试验数据等补充材料（如有）。
三、办理流程
选代办机构：筛选重庆有丰富经验、口碑好、合规的代办机构（可参考客户评价、成功案例等）。
签委托合同：明确服务内容、费用、时间节点、违约责任等条款。
备申请材料：企业提供已有资料，代办机构协助解决人员、场地等欠缺材料（如找场地、提供人员资质挂靠建议）。
提交申请：代办机构向重庆设区的市级药监部门提交材料（线上通过政务平台或线下到窗口递交）。
审核反馈：药监部门 30 个工作日内审核，必要时现场核查（代办机构需协调场地方应对），有问题代办机构通知企业补正。
审批领证：审核通过后，10 个工作日内发证，代办机构跟进并协助企业领取。
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作者：jdcw