重庆最新的一二三类医疗器械许可证办理流程和资料？

日期：2022-09-23 14:03:01

重庆最新的一二三类医疗器械许可证办理流程和资料？

一二三类医疗器械许可证申请方式:一是经营者向所在地的市人民政府药品监督管理部门申请经营许可证。负责监督药品的服务部门将继续对请求进行分析。符合规定条件的，发给许可证，发给医疗器械经营许可证。

注意点：

1、以上人员均需提供身份证复印件、学历证书、职称证；质量负责人、质量管理机构负责人多提供一份个人简历。

2、涉及经营体外诊断试剂的，还需有检验学相关专业人员2人以上（含2人），具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，并提供相关工作经历证明。

3、办理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职，如被食药监老师查出则需替换人员。

4、药监约谈需所有人员到场，并携带以下材料：

（1）本人身份证原件

（2）本人毕业证原件

（3）本人健康证

（4）公章、执照原件

5、仅办理二类医疗器械，实际仅需2人即可：

（1）法人可以兼任企业负责人，不要求必须是医学相关专业

（2）质量负责人可以兼任质量管理机构负责人，要求须是医学相关专业

*注：上述医学相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业

三种医疗器械经营许可证的办理方式:一是经营者向所在地市人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。负责监督药品的部门随后将对申请进行分析。符合规定条件的，准予发放许可证，颁发医疗器械经营许可证。

经营第三类医疗器械的，经营者必须向所在地区市人民政府药品监督管理部门申请经营许可，并按照规定条件提交有关资料。在该条例第40条。

受理设立授权申请的药品监督管理部门，自收到申请之日起20个工作日内，对申请资料进行分析，必要时组织审核，并作出决定。符合规定条件的，准予颁发医疗器械经营许可证;如果不满足既定条件，将不会批准，并将以书面形式给出理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期满需要延期的，依照行政授权立法的规定办理延期手续。

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作者：jdcw