重庆最新的三类医疗器械怎么办理具体流程？
日期：2022-09-23 14:14:46
重庆最新的三类医疗器械怎么办理具体流程？
办理三类医疗器械许可证流程条件：
三种医疗器械经营许可证的办理方式:一是经营者向所在地市人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。负责监督药品的部门随后将对申请进行分析。符合规定条件的，准予发放许可证，颁发医疗器械经营许可证。
二、申请所需材料：
1.《医疗器械经营许可申请表》(系统生成)；
2.法定代表人和企业负责人的身份证明；质量负责人的身份证明、大专以上学历证明（或职称证明）复印件、在职在岗证明、3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明；售后服务人员的身份证明复印件、售后服务上岗证复印件；
3.组织机构与部门设置说明；
4.经营范围、经营方式说明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（对体外诊断试剂等有特殊温度要求的医疗器械，其冷库应在平面图上予以标注）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.经营设施、设备目录（对体外诊断试剂等有特殊要求的医疗器械，应当配备符合其要求的设施设备）；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9.授权委托书及代理人身份证明；
经营范围包括体外诊断试剂的，还应提交以下材料：
10.质量管理人员的身份证明、主管检验师证明复印件（或大学以上学历证明复印件及3年以上检验相关工作经历证明）；验收人员的身份证明、中专以上学历证明（或职称证明）复印件；售后服务人员中专以上学历证明（或职称证明）复印件；
经营范围包括角膜接触镜的，还应提交以下材料：
11.经营人员的身份证明、学历证明（或职业资格证明）复印件；
12.经营范围包括塑形角膜接触镜的，还应提交塑形角膜接触镜生产企业的授权书复印件，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业的授权书复印件；一名以上内审员的身份证明、医疗器械质量管理体系内审员证书复印件；企业负责人大专以上学历证明；质量管理人员和售后人员的职称证明复印件、所经营塑形角膜接触镜生产企业培训证明；
经营范围包括植入和介入类医疗器械的，还应提交以下材料：
13.经营人员的身份证明、学历证明复印件、生产企业或供应商的培训证明。
开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。申请资料繁多，审批过程相当麻烦，全过程包括法规服务、标准服务和技术服务，哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。
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作者：jdcw