重庆申请医疗器械三类生产许可证基本要求 如何办理三类生产许可证？
日期：2025-08-07 11:59:22
重庆申请医疗器械三类生产许可证基本要求 如何办理三类生产许可证？
重庆三类医疗器械许可证：要求与办理流程
基本要求
主体资格：企业要在重庆依法注册登记，拿到营业执照，经营范围明确有“第三类医疗器械经营”，具备独立法人资格，且无严重违法违规情况。
人员资质：质量负责人得是医疗器械相关专业（像医学、药学等）大专及以上学历，或有中级以上职称，且有 3 年以上相关工作经验。经营体外诊断试剂的，要求本科及以上检验检疫、临床医学专业。其他验收、仓储、售后等岗位人员，要按经营规模配备，并持有健康证明。
经营与仓储：经营场所面积不少于 60 平方米，功能分区清晰，有办公、展示、合格品库等区域。仓储场所面积不少于 40 平方米，满足温湿度控制、防潮防虫等要求。经营需冷藏/冷冻的医疗器械，要配备容积不小于 10 立方米的独立冷库，还有备用电源、温度记录仪。
质量管理体系：建立覆盖采购到售后全流程的质量管理制度，用符合 GSP 要求的进销存管理软件，能实现产品追溯和温湿度监测。
办理流程
先准备好《医疗器械经营许可证申请表》、营业执照副本等材料。接着登录重庆药监局官网或政务服务平台，在线填写申请表并上传材料。药监部门会组织人员对经营场所、仓储条件和质量管理体系等进行现场核查。审核通过后，就会颁发有效期 5 年的《医疗器械经营许可证》。
如果你在办理 重庆申请医疗器械三类生产许可证基本要求 如何办理三类生产许可证？ 途中有什么不理解的 可以在线咨询锦都小编或者电话 我们可以免费为你解答 或者电话 18523403261 免费咨询解答
作者：jdcw