重庆三类医疗器械生产经营许可证需要哪些条件？和资料？
日期：2025-08-07 11:57:10
重庆三类医疗器械生产经营许可证需要哪些条件？和资料？
重庆三类医疗器械生产经营许可证申请要点
申请条件
主体资格：企业得是依法注册的独立法人，营业执照经营范围要明确涵盖“第三类医疗器械经营”。
人员资质：企业负责人需大专及以上文化，还得有健康证；质量负责人得是医疗器械相关专业（像医学、药学等）大专及以上学历，或有中级以上职称且具 3 年以上质量管理经验，经营体外诊断试剂的，得是本科及以上检验检疫、临床医学专业；库管、进货员要有健康证，熟知医疗器械存储管理规范。
经营与仓储：常规三类经营和仓库总面积得超 60㎡，仓库要独立划分；无菌类仓储面积得超 80㎡；体外诊断试剂仓储面积得超 100㎡，冷库体积不小于 40m³，还得配备用电源、温度记录仪。
质量管理体系：要建立覆盖采购到售后全流程的质量管理制度，用符合 GSP 要求的进销存管理软件，能实现产品追溯和温湿度监测。
申请资料
基础材料有《医疗器械经营企业许可证申请表》、营业执照副本复印件、企业法人身份证复印件。得提供经营和仓库场所证明（房产证明或租赁协议，租期不少于 3 年）及布局平面图。人员资质方面，要交企业负责人、质量负责人相关证件复印件和个人简历，还有技术人员名单及学历、职称证书复印件。质量管理体系文件需提供经营质量管理规范文件目录和已安装的信息管理系统首页打印件。此外，还需仓储设施设备目录，以及质量管理人员在岗和申请材料真实性的自我保证声明。
如果你在办理 重庆三类医疗器械生产经营许可证需要哪些条件？和资料？ 途中有什么不理解的 可以在线咨询锦都小编或者电话 我们可以免费为你解答 或者电话 18523403261 免费咨询解答
作者：jdcw