重庆医疗器械经营许可证怎么区分一二三类？办理条件是什么？
日期：2025-07-25 14:14:09
重庆医疗器械经营许可证怎么区分一二三类？办理条件是什么？
一、分类及示例
一类：风险低（常规管理即可），如手术器械、听诊器、创可贴等。
二类：风险中（需控制），如体温计、血压计、制氧机等。
三类：风险高（需严格控制），如心脏起搏器、注射器、人工晶体等。
二、经营通用条件
配与规模匹配的质量管理机构 / 人员（需相关专业学历 / 职称）。
有适配的经营、贮存场所及贮存条件（可委托贮存，无需自建库房）。
建立适配的质量管理制度。
具备专业指导、技术培训和售后服务能力（或委托相关机构）。
三、三类额外要求
需配备符合要求的计算机信息管理系统，确保产品可追溯。
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作者：jdcw