重庆第三类医疗器械经营许可证怎么办理？需要什么条件？
日期：2025-07-25 14:05:59
重庆第三类医疗器械经营许可证怎么办理？需要什么条件？
一、办理条件
企业资质：有合法营业执照，经营范围含 “第三类医疗器械经营”。
人员要求：配质量管理机构 / 人员（相关专业学历 / 职称 + 3 年以上经验），及具备售后、技术培训能力的人员。
场地要求：非住宅办公场所 + 匹配库房（体外诊断试剂等需 2-8℃冷库），仓库防潮防火且与办公区分离，场所布局合理、通风采光好。
设备设施：有货架、温湿度调控 / 监测设备等，配备计算机信息管理系统（实现采购、销售、库存全流程追溯）。
制度要求：建立覆盖采购、验收、贮存、销售等全环节的质量管理制度。
二、办理流程
前期准备：了解法规要求，准备人员、场地、制度及材料。
提交申请：线上（重庆市政务服务网）或线下（区县政务中心药监窗口）递交材料。
材料受理：主管部门审核，材料齐则受理，不齐告知补正。
审查核查：先审材料真实性，再实地核查场地、设施、人员等，不符需整改。
领取许可证：审核通过后，现场领取或邮寄获取许可证。
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作者：jdcw