重庆第三类医疗器械经营许可证办理流程？

日期：2025-06-11 11:25:05

重庆第三类医疗器械经营许可证办理流程？

企业登记：办理登记，取得含第三类医疗器械经营相关经营范围的《营业执照》。

人员与制度准备

配备适配经营规模和范围的质量管理机构或人员，质量管理人员需具相关专业学历或职称。

企业负责人、质量管理人员等学习法规规章，全员培训考核并安排健康检查。

制定符合《医疗器械经营质量管理规范》及企业实际的管理制度。

硬件设施筹备：依经营类别和规模准备经营场所与贮存条件，如经营场所原则上≥100㎡、仓库≥50㎡，经营冷藏、冷冻医疗器械需符合冷链要求，冷库≥20m³等。

材料准备：备齐《医疗器械经营许可申请表》、人员身份证及学历或职称证明、组织机构与部门设置说明、经营场所和仓库证明及平面图、经营设施设备目录、质量管理制度文件目录、计算机信息管理系统说明、经办人授权证明等材料。

提交申请：登录当地药监部门指定申报系统，录入信息、上传电子材料后提交；或前往政务服务中心综合窗口提交纸质材料。

形式审查：相关部门审查材料是否齐全、规范，符合要求则受理并进入实质审查；不符合则通知整改。

现场核查：形式审查通过后，工作人员实地勘察经营场所和仓库，核实情况与材料是否一致，设施设备是否达标。

审批与公示：依据审查和核查结果，领导审批，符合条件则批准并公示，公示期一般为5天。

领取许可证：公示期满无异议，企业凭相关证件到药监局领取或选择邮寄获取《医疗器械经营许可证》。

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作者：jdcw