重庆隐形眼镜及护理液要办第三类医疗器械经营许可证办理流程和资料？
日期：2025-06-11 11:22:43
重庆隐形眼镜及护理液要办第三类医疗器械经营许可证办理流程和资料？
隐形眼镜及护理液属第三类医疗器械，办理其经营许可证需满足人员、场地等要求，并按流程准备材料提交申请，具体如下：
前期准备
研读《医疗器械监督管理条例》等法规，明确办理条件。
确定经营场所（面积≥10㎡）与仓库（面积≥30㎡），场地需配备消防、通风等设施。
配备相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的质量管理人等专业人员。
填写《医疗器械经营许可申请表》，备齐企业资质、人员资质、场地证明、质量管理体系文件等资料，确保材料齐全、有效。
提交申请
将材料装订成册，提交至当地药品监督管理部门，部分地区支持线上申报。
现场核查
药监部门安排人员对经营场所、仓库及质量管理体系进行现场检查。
审核与发证
药监部门全面审核申请材料及现场核查结果，审核通过后颁发许可证；不通过则书面通知原因，企业可整改后重申。
重庆第三类医疗器械经营许可证申请材料
《医疗器械经营许可申请表》，法定代表人签字并加盖公章。
企业营业执照副本及复印件（加盖公章，经营范围含医疗器械经营）。
企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证明、学历或职称证书复印件。
经营场所和库房产权证明或租赁合同（租赁期≥1年），附出租方产权证明及地理位置图、平面图（注明实际使用面积）。委托贮存需提交书面协议及被委托方备案凭证复印件。
质量管理体系文件，含制度文件目录、设施设备目录、经营方式和范围说明（含拟经营品种目录）。
非法定代表人申报，提交法定代表人签字并加盖公章的经办人授权证明。
计算机信息管理系统基本情况及功能说明，符合经营质量管理规范，保证产品可追溯。
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作者：jdcw