重庆第三类医疗器械经营许可证（可提供注册场地、冻库、人员）办理流程和资
日期：2025-06-04 10:44:53
重庆第三类医疗器械经营许可证（可提供注册场地、冻库、人员）办理流程和资料？
一、重庆第三类医疗器械经营许可证办理流程
线上申报
登录“重庆市药品监督管理局政务服务平台”，注册企业账号。
选择“医疗器械经营许可”-“第三类医疗器械新办”模块，填写《医疗器械经营许可证申请表》并上传电子版材料。
资料审核
药监局审核申报材料，若材料存在问题，退回并说明修改意见，企业需在规定时间内修改后重新提交；审核通过则进入下一环节。
现场核查
药监局提前通知核查时间，企业负责人、质量负责人、库管及法人需到场配合核查。
核查内容：
场地布局是否符合GSP要求（功能区划分、标识清晰度）；
人员资质及健康证有效性；
冷链设备（如需）的运行状态、温度监测记录及校准证书；
计算机系统与GSP软件的匹配度及操作记录。
领证公示
审核通过后，药监局电话或短信通知企业领取《医疗器械经营许可证》。
企业需携带营业执照副本原件、公章至重庆市药品监督管理局或指定窗口领取证件。
二、重庆第三类医疗器械经营许可证资料清单
基础材料
《医疗器械经营许可证申请表》（线上填报后打印，加盖企业公章及法定代表人签字）。
企业营业执照副本复印件（经营范围需明确包含“第三类医疗器械经营”）。
法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证明、学历证明或职称证明复印件。
健康证明（全体关键岗位人员）。
企业章程、股东会决议等主体资格证明文件。
授权委托书（如委托他人办理）。
申请材料真实性承诺书。
场地与设施材料
经营场所及仓库的房产证明或租赁合同复印件（租赁期≥3年）。
经营场所及仓库的平面布局图（标注功能区）、地理位置图。
设施设备清单（冷链设备、温湿度监测系统、计算机GSP软件、消防设施等；冷链设备需提供验证报告及校准证书）。
质量管理体系材料
质量管理制度汇编（涵盖采购、验收、储存、销售、售后等全流程）。
岗位操作规程（如验收操作规程、冷链运输操作规程等）。
员工培训记录及考核结果。
应急预案（如冷链设备故障、产品召回等）。
信息管理系统材料
计算机GSP软件功能说明及截图（支持产品追溯、温湿度监测等）。
销售流向及库存动态实时查询功能说明。
专项材料（如涉及）
冷链管理文件：冷链设备验证报告、冷链人员培训记录。
植入/介入类器械专项材料：质量负责人护理学、临床医学专业背景证明。
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作者：jdcw