重庆二类、三类医疗器械公司异常变更具体流程流程和资料？
日期：2025-06-04 10:42:48
重庆二类、三类医疗器械公司异常变更具体流程流程和资料？
一、二类医疗器械经营备案变更流程与资料
变更流程
准备材料
根据变更内容准备材料，包括变更备案申请表、医疗器械注册证原件及变更对照表、相关证明材料等。
提交申请
向原备案部门提交变更申请，支持线上或线下方式（依当地药监部门要求）。
审核与公示
备案部门审核材料，可能要求补充文件或现场核查。
审核通过后公示5个工作日，无异议则完成变更备案。
领取凭证
公示期结束后，申请人领取变更后的二类医疗器械备案凭证。
所需资料
基础资料
第二类医疗器械经营备案变更表；
营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）。
变更相关材料
法定代表人变更：变更后的《企业法人营业执照》复印件及新法定代表人身份证复印件；
企业负责人变更：任职文件、新负责人身份证明、学历或职称证明复印件；
住所变更：变更后的《企业法人营业执照》复印件；
经营场所/库房地址变更：新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议（附产权证明）复印件；
经营方式/范围变更：参照经营备案提交全部资料。
其他资料
第二类医疗器械经营备案凭证原件。
二、三类医疗器械经营许可证变更流程与资料
变更流程
提出申请
申请人向相关部门提交变更申请。
窗口受理
相关科室完成报件审核及主管部门审批程序。
结果告知
窗口电话通知申请人办理结果。
所需资料
基础资料
《医疗器械经营企业许可证》变更申请报告；
已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
《医疗器械经营企业许可证》副本原件及影印件；
加盖企业鲜章的《营业执照》影印件；
资料真实性自我保证声明（法定代表人签名，企业加盖鲜章）。
人员变更资料
变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任人员身份证、学历/职称证书影印件、个人简历及专职专岗承诺书。
地址变更资料
变更注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或租赁协议影印件、地理位置图、房屋平面图、储存条件说明及《医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）。
经营范围变更资料
变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证影印件、储存条件说明、企业人员花名册（明确岗位）及《医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）。
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作者：jdcw