重庆代办医疗器械产品注册证、生产许可证、经营许可证分不清楚？三分钟搞懂
日期：2025-06-04 10:27:42
重庆代办医疗器械产品注册证、生产许可证、经营许可证分不清楚？三分钟搞懂医疗器械三证！办理所需资料？
一、医疗器械产品注册证
作用：医疗器械产品合法上市销售的凭证，表明产品符合安全性和有效性要求。
办理资料：
企业基础：营业执照副本、法人授权书、代理人身份证复印件。
产品相关：说明书、技术资料（图纸、参数、测试报告）、风险评价文件、临床试验资料（如需）、注册申请表。
其他：质量管理规范文件、设计与制造记录、检验报告、产品样品、环保认证、鉴定委托书等。
二、医疗器械生产许可证
作用：企业获得生产医疗器械资格的凭证，证明企业具备生产能力和条件。
办理资料：
企业人员：法定代表人、负责人身份及学历证明、任命文件、简历；生产、技术、质量部门负责人资料；专业技术人员及工人登记表；技术人员比例表；内审员证书（第三类适用）。
场地及设备：营业执照副本或名称预先核准通知书；生产场地证明（租赁协议、房产证明、厂区图）；主要生产设备及检验仪器清单。
质量及产品：生产质量管理规范文件目录；工艺流程图及控制说明；产品标准复印件及简介；无菌医疗器械需提供洁净室检测报告。
三、医疗器械经营许可证
作用：企业合法经营医疗器械的凭证，允许在规定范围内开展经营活动。
办理资料：
申请及资质：经营许可申请表（盖章）；营业执照复印件（含经营范围）；公司章程、股东会决议。
人员资料：法定代表人、负责人、质量负责人身份及学历证明；经营管理人员任命文件、身份证、工作经历证明；医学或相关专业人员证书、身份证明及简历；财务人员身份证及上岗证。
场地及设施：经营场所和库房地理位置图、平面图、产权或租赁证明；商用场所及库房证明，面积、布局与经营范围匹配；主要经营设施、设备目录；体外诊断试剂类需冷藏库及备用发电机。
质量及信息化：经营质量管理制度及工作程序目录；计算机信息管理系统介绍及功能说明；高风险产品专项质量管理制度。
其他：经办人授权文件；医疗器械产品注册证书、供应商资质及授权书；质量管理文件等。
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作者：jdcw