重庆办理三类医疗器械经营许可证的流程及所需资料？
日期：2025-06-04 10:15:53
重庆办理三类医疗器械经营许可证的流程及所需资料？
重庆办理三类医疗器械经营许可证办理条件申请人需依法取得公司类型的营业执照，且营业执照经营范围中明确包含经销医疗器械相关内容。需注意，个体工商户不具备申办医疗器械经营许可或备案的资格。申请人需有经营医疗器械的计划与意向。所需资料清单《医疗器械经营许可申请表》；营业执照原件及复印件；法定代表人身份证明原件及复印件；企业负责人身份证明、学历证明原件及复印件；企业质量负责人身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；组织机构与部门设置说明文件；经营范围及经营方式说明文件；经营场所的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或租赁协议（需附房屋产权证明文件）原件及复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；经办人授权证明（需法人签字授权）。三类医疗器械涵盖范围Ⅲ类医疗器械：6801 基础外科手术器械6803 神经外科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822 - 1 角膜接触镜及护理用液除外）6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6828 医用磁共振设备6831 医用 X 射线附属设备及部件6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材办理流程申请办理阶段：工作人员受理企业提交的申请资料，仔细查验资料是否符合基本要求。自受理之日起，在 20 个工作日内完成资料审查工作。现场核查阶段：审核员前往企业经营现场进行核查，详细记录核查信息，并根据实际情况给出核查结论。若核查发现不符合要求的情况，可要求企业进行整改，直至整改符合规定要求。若企业整改后仍不满足办理条件，将向企业发出不予许可通知。审查、公示、发证阶段：审批部门对企业提交的相关资料进行全面审查，决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证。若企业通过审评，将在相关网站上对该企业的相关信息进行公示。公示期间若无异议，将通知企业领取医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期限医疗器械经营许可证的有效期为 5 年。
如果你在办理 重庆办理三类医疗器械经营许可证的流程及所需资料？ 途中有什么不理解的 可以在线咨询锦都小编或者电话 我们可以免费为你解答 或者电话 18523403261 免费咨询解答
重庆办理三类医疗器械经营许可证办理条件申请人需依法取得公司类型的营业执照，且营业执照经营范围中明确包含经销医疗器械相关内容。需注意，个体工商户不具备申办医疗器械经营许可或备案的资格。申请人需有经营医疗器械的计划与意向。所需资料清单《医疗器械经营许可申请表》；营业执照原件及复印件；法定代表人身份证明原件及复印件；企业负责人身份证明、学历证明原件及复印件；企业质量负责人身份证明、学历或者职称证明原件及复印件；组织机构与部门设置说明文件；经营范围及经营方式说明文件；经营场所的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或租赁协议（需附房屋产权证明文件）原件及复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；经办人授权证明（需法人签字授权）。三类医疗器械涵盖范围Ⅲ类医疗器械：6801 基础外科手术器械6803 神经外科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822 - 1 角膜接触镜及护理用液除外）6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6828 医用磁共振设备6831 医用 X 射线附属设备及部件6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材办理流程申请办理阶段：工作人员受理企业提交的申请资料，仔细查验资料是否符合基本要求。自受理之日起，在 20 个工作日内完成资料审查工作。现场核查阶段：审核员前往企业经营现场进行核查，详细记录核查信息，并根据实际情况给出核查结论。若核查发现不符合要求的情况，可要求企业进行整改，直至整改符合规定要求。若企业整改后仍不满足办理条件，将向企业发出不予许可通知。审查、公示、发证阶段：审批部门对企业提交的相关资料进行全面审查，决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证。若企业通过审评，将在相关网站上对该企业的相关信息进行公示。公示期间若无异议，将通知企业领取医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期限医疗器械经营许可证的有效期为 5 年。
如果你在办理 重庆办理三类医疗器械经营许可证的流程及所需资料？ 途中有什么不理解的 可以在线咨询锦都小编或者电话 我们可以免费为你解答 或者电话 18523403261 免费咨询解答
作者：jdcw