重庆各区的医疗器械经营许可证办理条件、材料及流程？
日期：2025-05-22 14:34:47
重庆各区的医疗器械经营许可证办理条件、材料及流程？
二、办理条件
一、适用范围
第三类医疗器械：高风险产品（如隐形眼镜、注射器等），需办《医疗器械经营许可证》。
第二类医疗器械：中低风险产品（如体温计、医用口罩等），需备案。
二、办理条件
（一）通用条件
企业资质：依法取得含“第三类医疗器械经营”或“第二类医疗器械销售”的公司营业执照，个体工商户不可申办。
人员要求：配备合适质量管理机构或人员，质量负责人需有医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上职称，且有 3 年以上质管经验。
经营场所与仓储：经营场所和库房为商用，面积、布局与经营范围匹配（第三类一般经营场所≥40㎡，库房≥60㎡，各区有差异），提供产权证明或租赁协议（附产权证明）。
设施设备：配备与经营范围相适应的设施设备（如货架、温湿度调控设备等）。
质量管理制度：建立覆盖各环节的质量管理制度，确保可追溯。
信息化管理：具备符合要求的计算机信息管理系统，支持产品追溯等功能。
（二）第三类医疗器械额外要求
提供经营高风险产品的专项质量管理制度，体外诊断试剂类需有冷藏库（2 - 8℃，面积≥20 立方米）及备用发电机。
三、办理材料
（一）第三类医疗器械经营许可证
《医疗器械经营许可申请表》（加盖公章）。
企业营业执照复印件（含经营范围）。
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件。
企业组织机构与部门设置说明。
医疗器械经营范围、经营方式说明。
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件。
主要经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
经办人授权文件（法定代表人签字授权）。
（二）第二类医疗器械经营备案
《第二类医疗器械经营备案表》。
企业营业执照复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明复印件。
经营场所和库房的地理位置图、平面图（自有房产提供产权证明，租赁提供租赁协议及出租方产权证明）。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
四、办理流程
（一）第三类医疗器械经营许可证
网上申请：登录“重庆市药品监督管理局”官网或“渝快办”政务服务平台，填表上传材料。
材料提交：线上提交后，将纸质材料递交至企业所在区市场监管局窗口。
材料审核：工作人员 5 个工作日内完成形式审查，材料齐全后受理。
现场核查：审核员到企业经营场所、库房核查。
审批发证：审核通过后，10 个工作日内核发许可证，有效期 5 年。
（二）第二类医疗器械备案
网上备案：登录“重庆市药品监督管理局”官网，填表上传材料。
提交材料：将备案材料提交至区市场监管局。
备案公示：审核通过后，在官网公示备案信息，企业可自行打印备案凭证。
五、注意事项
政策差异：各区对场地面积、人员资质有细化要求（如渝中区经营场所≥40㎡，渝北区质量负责人需 3 年社保记录）。
续期办理：许可证到期前 6 个月内提交续期申请，逾期需重办。
跨区经营：在重庆市内跨区经营需在各区分别备案，许可证由市局统一核发。
政策更新：关注重庆市药监局官网或“渝快办”平台，获取最新政策。
示例：渝中区经营场所需装 24 小时监控，数据保存≥30 天；体外诊断试剂类需备用电源，确保冷链不断电。
企业可依此指南了解重庆市各区办理医疗器械经营许可证及备案要求，确保合规经营。
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作者：jdcw