重庆市办理三类医疗器械经营许可证的流程及所需资料？
日期：2025-05-22 14:31:33
重庆市办理三类医疗器械经营许可证的流程及所需资料？
一、办理条件
企业须依法取得含“医疗器械销售”或“第三类医疗器械经营”等表述的公司营业执照，个体工商户不可申办。
企业需有实际经营第三类医疗器械的明确意向及业务规划。
二、所需资料清单
基础文件：《医疗器械经营许可申请表》（加盖公章）、含医疗器械经营范围的营业执照原件及复印件。
人员证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明原件及复印件（质量负责人需有相关专业背景及 3 年以上质管经验）。
组织架构说明：组织机构与部门设置说明，明确各部门职责。
场地证明：经营场所地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议（附产权证明）原件及复印件；仓储设施相关材料（如适用，需满足储存条件）。
设施设备与制度：经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序文件目录。
信息化系统：计算机信息管理系统情况及功能说明（支持追溯、质管等功能）。
授权文件：经办人授权证明（法定代表人签字，明确授权范围及期限）。
三、办理流程
申请受理
企业通过“重庆市药品监督管理局”官网或政务服务平台，或政务服务中心窗口提交材料。
工作人员形式审查，材料齐全合规则受理，20 个工作日内完成初审。
现场核查
审核员实地核查经营场所、仓储设施、人员资质、质量管理体系等，记录并形成结论。
不符合项需在规定时间整改，整改后复核。
审批发证
重庆市药监局综合评审申请材料及核查结果，决定是否许可。
准予许可的企业信息公示，无异议后领取《医疗器械经营许可证》。
四、许可证有效期
有效期 5 年，企业需在届满前 6 个月内提出续期申请并提交材料。
五、注意事项
材料须真实有效，虚假将担责。
取得许可证后需合规经营，遵守《医疗器械监督管理条例》等法规。
办理前确认重庆市最新政策要求，因政策调整材料或流程可能变化。
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作者：jdcw