重庆市二类、重庆三类医疗器械许可证(注册证、经营许可证、生产许可证)代

日期:2025-05-14 14:41:51

重庆市二类、重庆三类医疗器械许可证(注册证、经营许可证、生产许可证)代办全流程?
二类、三类医疗器械经营相关凭证代办全流程
一、二类医疗器械经营备案凭证代办
(一)办理条件
营业执照:经营范围含“第二类医疗器械经营”,无则需工商局增项。
经营场所:商业地址至少 40 平米(零售型),场所、仓库独立且为商业或工业用途,非住宅。
人员:质量负责人有大专及以上医学学历毕业证、3 年相关工作经验,南岸区需提供近 3 年器械管理离职证明。
场地设施:仓库干净卫生、墙面整洁通风。
(二)所需材料
企业基础:营业执照正副本原件、公章。
场地相关:租房合同、产权证明(办公和仓库,照片清晰),办公场地和仓库平面布局图。
人员相关:法人身份证、毕业证(不限学历)、简历;质量负责人身份证、健康证、大专及以上医学学历毕业证。
其他:常用电子邮箱;部分地区需厂家资料(产品注册证、生产许可证、营业执照、售后质量保证书等,部分地区不要求)。
(三)办理流程
准备阶段:收集整理所有申请材料。
在线申请:登录当地药监部门或相关政府服务平台官网,填写在线申请表格,上传电子版材料。
现场核查:监管部门可能安排核查,验证实际经营条件等是否合规。
审批决定:审查材料和(或)现场核查后,决定是否授予备案凭证,批准则颁发,不批准则书面通知并说明理由。
后续事项:按许可证载明范围和方式开展业务,遵守法规及质量管理规定,定期接受监督检查。
二、三类医疗器械经营许可证代办
(一)办理条件
企业资质:在重庆注册登记,有营业执照,经营范围含“第三类医疗器械经营”,具独立法人资格,无严重违法违规记录。
人员:
法定代表人/企业负责人:有医疗器械相关专业背景或 3 年以上医疗器械经营质量管理经验。
质量管理人员:至少 1 名,有医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称,且有 3 年以上相关工作经验。
其他人员:配备验收、仓储、售后等岗位人员,持健康证明。
经营场所与仓储:
经营场所:面积不少于 60 平方米,功能分区明确。
仓储场所:面积不少于 40 平方米,符合储存要求。
特殊要求:经营需冷藏/冷冻医疗器械,需配备独立冷库(容积≥10 立方米)及备用电源、温度记录仪等设施。
质量管理体系:建立覆盖全流程的质量管理制度,配备符合 GSP 要求的进销存管理软件,支持产品追溯、温湿度监测等功能。
法律合规:遵守相关法律法规,无重大违法违规记录。
(二)所需材料
基础材料:《医疗器械经营许可证申请表》(线上填报打印,加盖公章);营业执照副本复印件;法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证明、学历证明或职称证明复印件;全体关键岗位人员健康证明。
场地与设施材料:经营场所及仓库房产证明或租赁合同复印件(租赁期≥3 年)。
质量管理体系材料:质量管理制度汇编;岗位操作规程;员工培训记录及考核结果;应急预案。
信息管理系统材料:计算机 GSP 软件功能说明及截图;销售流向及库存动态实时查询功能说明。
专项材料(如涉及):冷链管理文件;植入/介入类器械专项材料。
其他材料:企业章程、股东会决议等主体资格证明文件;授权委托书(如委托他人办理);申请材料真实性承诺书。
(三)办理流程
初步咨询与准备:
了解政策与要求:代办机构掌握国家及重庆关于三类医疗器械经营许可证的法规、政策、办理条件,明确三类医疗器械定义及范围(如隐形眼镜、心脏支架、呼吸机等)。
企业自评与准备:协助企业自评,确认是否满足办理条件,包括质量管理机构、经营场所、贮存条件、质量管理制度等;准备相关申请材料。
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作者:jdcw


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