重庆二类医疗器械备案凭证办理指南，所需条件、材料及流程
日期：2025-05-14 14:39:36
重庆二类医疗器械备案凭证办理指南，所需条件、材料及流程
二类医疗器械经营备案所需条件及流程
一、所需条件
（一）企业资质
在当地工商局注册并获营业执照，经营范围含二类医疗器械相关类目，个体工商户不可办理，市场主体需为企业。
（二）人员要求
有医疗器械销售人员且具备相关资质证书。
法定代表人、企业负责人、质量负责人提供身份证明、学历或职称证明复印件。质量负责人需具相关专业学历或职称及质量管理经验。
设质量管理机构或配备质量管理人员，应具国家认可的相关专业学历或职称。
（三）场地与设施
有经营场所，符合部门要求，面积与经营范围和规模相适应。
经营场所和库房使用面积与经营规模匹配，有相应贮存条件，可全部委托其他企业贮存（需有效委托协议并明确质量责任），有符合产品特性的储存设施设备。
（四）管理制度
建立健全产品质量管理制度，涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪及不良事件报告制度，保障产品安全有效。
具备专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定相关机构提供技术支持。
（五）计算机信息管理系统
鼓励企业建立符合质量管理要求的计算机信息管理系统，准确记录和管理经营过程。
二、所需材料
《第二类医疗器械经营备案表》（法定代表人签字盖章）。
营业执照复印件（核验原件）。
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历/职称证明，质量管理人员在职承诺书（非兼职）。
经营场所和库房地理位置图、平面图（标注面积），房屋产权证明或租赁协议（含产权方文件）。
质量管理制度目录（符合规范），设施设备目录及计算机管理系统说明（如有）。
授权委托书（非法定代表人办理时提供），真实性声明（法定代表人签字确认）。
三、办理流程
（一）准备材料
按要求备齐所有申请材料。
（二）网上申报或现场提交
网上申报：登录当地市场监督管理部门指定系统，如实填写企业信息并上传电子材料，核对无误后提交。
现场提交：前往所在地设区的市级食品药品监督管理部门办事窗口，提交书面申请材料。
（三）受理与审查
形式审查：受理人员检查材料是否齐全、格式是否规范，缺漏或格式问题则通知企业补充修改。
现场核查：部分情况实地核查经营场所、仓储场地、人员资质等，不符合要求则提出整改意见。
（四）备案与发证
审核符合条件且整改到位后，市场监督管理部门予以备案，颁发备案凭证，企业可依规开展经营活动。部分地区支持在线下载，凭证注明经营范围、有效期等信息。
（五）后续管理
企业严格按备案经营范围经营，经营范围、经营场所等变更时及时报告并备案，每年提交自查报告。
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作者：jdcw