重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理条件、材料及流程？
日期：2025-05-13 14:33:55
重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理条件、材料及流程？
三、重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理材料
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一、适用范围与区别
第二类医疗器械：备案管理，风险中等，向市级监管部门提交备案材料，如体温计、医用口罩等。
第三类医疗器械：许可管理，风险高，经省级药监部门审批发证，如隐形眼镜、心脏支架等。
二、重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理条件
（一）通用条件
主体资格：企业依法取得营业执照，经营范围含“第二类/第三类医疗器械经营”。
人员资质：配备质量管理人员，第三类企业质量管理人员需相关专业大专及以上学历或中级以上职称，且有 3 年以上质量管理经验。法定代表人等需提供身份及学历/职称证明。
场地与设施：有相适应的经营场所及库房，提供地理位置图等，库房有温湿度监测等设施，第三类企业涉及冷链需配备相关设备及验证报告、校准证书。
质量管理制度：建立覆盖各环节的质量管理制度，确保产品可追溯。第三类企业需有计算机信息管理系统。
售后服务能力：设立专业指导、技术培训和售后服务机构或人员。
（二）第三类企业额外条件
经营场所与库房面积符合地方标准（如部分地区经营场所≥100㎡，库房≥40㎡）。
冷链管理设备通过第三方验证，温度控制符合产品储存要求。
三、重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理材料
（一）第二类医疗器械备案材料
《第二类医疗器械经营备案表》。
营业执照副本复印件（核原件）。
法定代表人等人员身份、学历或职称证明复印件。
企业组织机构与部门设置说明。
经营场所、库房相关材料。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度等文件目录。
经办人授权证明及申报材料真实性声明。
（二）第三类医疗器械许可证材料
《医疗器械经营许可申请表》（线上填报后打印，加盖公章及法定代表人签字）。
营业执照副本复印件等。
法定代表人等人员身份、学历或职称证明复印件。
企业组织机构与部门设置说明。
医疗器械经营范围、经营方式说明。
经营场所和库房相关材料。
主要经营设施、设备目录（含冷链设备验证报告及校准证书）。
经营质量管理制度等文件目录。
计算机信息管理系统基本情况说明。
经办人授权文件。
备注：各地政策不同，资料可能有差异，以当地主管部门要求为准。
四、重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理流程
（一）第二类医疗器械备案流程
网上申报：登录国家药监局医疗器械生产经营许可备案系统，填写并上传备案表。
提交资料：向所在地设区市级市场监督管理部门提交纸质备案材料。
资料审查：监管部门形式审查，符合要求当场出具《受理通知书》，制作备案凭证。
备案完成：资料留存归档，信息变化时企业提交说明及证明文件申请变更。
（二）第三类医疗器械许可证流程
线上申报：登录当地省级药监局平台，注册账号，选择模块，填写申请表并上传电子版材料。
资料审核：药监局审核材料，有问题退回并说明修改意见，企业按时修改后重提。
现场核查：药监局提前通知核查时间，企业相关人员到场配合，核查场地布局等内容。
领证公示：审核通过后，药监局通知企业领取许可证，企业携营业执照副本原件、公章到指定地点领证。
作者：jdcw