重庆办理二类、三类医疗器械经营许可证备案流程和资料？一手物业场地资料齐
日期：2025-05-13 14:31:16
重庆办理二类、三类医疗器械经营许可证备案流程和资料？一手物业场地资料齐全，医疗销售生产行业的老板看过来~
二、第三类医疗器械经营许可证
一、第二类医疗器械经营备案
（一）办理流程
网上申报：登录国家食品药品监督管理总局网站“医疗器械生产经营许可备案系统”，填写《第二类医疗器械经营备案表》。
提交资料：向所在地设区市级市场监督管理部门提交备案资料，含备案表、营业执照副本复印件（核原件）、相关人员身份及学历职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营场所库房相关材料、设施设备目录、质量管理制度文件目录、经办人授权证明、申报材料真实性声明。
资料审查：市场监督管理部门形式审查，符合要求当场出具《受理通知书》，制作《第二类医疗器械经营备案凭证》。
备案完成：资料留存归档，信息变化时企业提交说明及证明文件申请变更。
（二）所需资料
企业基础资料：营业执照副本复印件、法定代表人身份证明等。
人员资质：质量负责人学历或职称证明复印件。
经营场所证明：经营场所、库房地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议复印件。
设施设备清单：经营设施、设备目录。
质量管理制度：涵盖采购、验收等环节的质量管理制度文件。
二、第三类医疗器械经营许可证
（一）办理流程
线上申报：登录“重庆市药品监督管理局政务服务平台”，注册账号，选择“医疗器械经营许可”-“第三类医疗器械新办”模块，填表并上传电子材料。
资料审核：药监局审核材料，有问题则退回并说明修改意见，企业按时修改后重提。
现场核查：药监局提前通知核查时间，企业负责人、质量负责人、库管及法人到场配合，核查场地布局、人员资质及健康证、冷链设备状态、计算机系统匹配度等。
领证公示：审核通过后，药监局通知企业领取《医疗器械经营许可证》，企业携营业执照副本原件、公章到指定地点领证。
（二）所需资料
申请表：《医疗器械经营许可申请表》线上填报后打印，加盖企业公章及法定代表人签字。
企业资质：营业执照副本复印件、组织机构代码证、税务登记证等。
人员资质：相关人员身份及学历职称证明复印件；质量负责人需具备相关专业大专及以上学历或中级以上职称，且有 3 年以上质量管理经验；库管、进货员需持健康证。
经营场所证明：经营场所及仓库平面布局图、地理位置图；房产证或租赁协议复印件（租赁期≥3 年），需产权人签字/盖章确认。
设施设备清单：冷链设备、温湿度监测系统等，冷链设备需提供验证报告及校准证书。
质量管理制度：涵盖全流程制度文件，需加盖公章。
冷链管理文件（如需）：冷藏设备验证报告、温度监测记录表、应急预案。
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作者：jdcw