重庆代办第三类医疗器械经营许可证怎么申请办理具体的流程和资料

日期：2024-03-12 08:46:06

重庆代办第三类医疗器械经营许可证怎么申请办理具体的流程和资料

重庆代办第三类医疗器械经营许可证的人员要求条件

1. 企业领导者和质量控制负责人应熟悉医疗器械生产的法律、法规及食品药品监督管理部门对医疗器械生产的相关规定。

2. 企业领导者需具备本科及以上学历。质量控制负责人应具有医疗器械相关专业本科及以上学历和2年以上相关工作经验，认真执行岗位职责。企业领导者与质量控制负责人不得互相兼职。

3. 企业应建立完善的组织架构，根据生产规模和产品种类设置合适的质量控制、产品检验、物料管理、生产、技术支持、售后服务、信息技术等岗位，并为各岗位配备具有医疗器械相关专业本科及以上学历的专业技术人员。

4. 质量控制负责人对产品质量拥有最终决定权。生产10种以上类别的产品的企业，需设立包括质量控制负责人在内的不少于3人的质量控制专职团队。

5. 质量控制负责人及专业技术人员应全职在岗，不得兼职，并与企业签订法律有效的劳动合同，持有公司颁发的任命书。

6. 企业领导者、质量控制负责人、生产负责人及专业技术人员上岗前必须接受培训并考核合格。企业应定期为上述人员提供医疗器械法律、法规、专业技术、企业内部规定、职业道德等方面的培训或继续教育，并建立相应的档案。

7. 企业每年应安排质量控制负责人和专业技术人员进行健康体检，并建立健康档案。患有传染性疾病、皮肤病等不适宜接触医疗器械生产的人员，不得从事医疗器械直接生产工作。

8. 企业信息技术岗位的专业技术人员负责维护企业信息管理系统及医疗器械生产电子监管信息的上报工作。

重庆代办第三类医疗器械经营许可证怎么申请办理和资料

1、提交医疗器械经营许可证申请表；

2、提供企业营业执照的正本、副本及公司印章；

3、提交企业法人代表和质量管理负责人的身份证、学历证明或职业资格证书复印件；

4、提供经营场地和仓库的地理位置示意图、布局图、产权证明或租赁合同（要求办公区域不少于80平方米，仓储区域不少于60平方米，且均为商业用途）；

5、附上拟经营的医疗器械清单、产品合格证明以及供应商购销合同、采购来源证明。

重庆代办第三类医疗器械经营许可证怎么申请办理具体的流程

01、申请：申请人需准备好第三类医疗器械经营许可证所有必要的文件和资料，向当地的卫生局申请。

02、受理：第三类医疗器械经营许可证对递交的材料进行初步审查，确认材料齐全、符合格式要求后，进行正式受理，并发给受理通知书。

03、审核：受理之后，版权局对申请材料进行详细审核，包括软件的原创性、独创性等方面的评估。

04、登记：审核通过后，版权局将为第三类医疗器械经营许可证证书，正式完成登记手续。

作者：jdcw