第三类医疗器械许可证变更地址怎么变更增加新地址需要哪些资料重庆最新

日期:2023-03-22 15:16:29

第三类医疗器械许可证变更地址怎么变更增加新地址需要哪些资料重庆最新

变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、住所、地址名称增加新地址、经营场所地址、库房地址、经营模式、改变经营方式、核减经营方式、增加经营范围、核减经营范围、经营范围增加这些我们都可以办理

器械注册证生产地址备案变更后,产品标签和说明书需要与经批准变更后的地址保持一致。

1.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

3.企业组织机构与部门设置;

4.医疗器械经营范围、经营方式;

5.主要经营设施、设备目录;

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

7.信息管理系统基本情况;

8.经办人授权文件;

9.变更企业经营场所或仓库地址的需提交新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

 
1、租赁45平以上商用地址;
 
2、办理营业执照;
 
3、上海一网通办提交网上审批;
 
4、提交纸质版全套资料;
 
5、预约食药监局审查场地;
 
6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局考试和面谈(这项也是整个办理流程中最为复杂的一环);
 
7、审批出许可证。
 
自行办理第三类医疗器械许可证是可行的,但如上述所讲,去食药监局约谈如果没有专业人士陪同,自己孤军奋战是很难通过的。
 

作者:jdcw


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