重庆公司申请三类医疗器械经营许可证对场地有哪些要求条件？
日期：2025-10-14 14:51:57
重庆公司申请三类医疗器械经营许可证对场地有哪些要求条件？
重庆市渝中区、大渡口区、江北区、沙坪坝区、九龙坡区、南岸区、北碚区、綦江区、大足区、渝北区、巴南区、涪陵区、万盛区、长寿区、黔江区、永川区、合川区、南川区、江津区、铜梁区、两江新区、高新区、潼南区、荣昌区、璧山区、梁平区、武隆区、城口县、丰都县、垫江县、忠 县、云阳县、开州区、奉节县、巫溪县、巫山县、石柱县、秀山县、酉阳县、彭水县
基础条件上，首先得是重庆本地真实地址 —— 哪怕用托管地址，也得是药监局备案过的合规机构，能拿出房产证或至少 1 年租期的租赁协议，虚假地址、超限额 “一址多证” 绝对行不通。办公区和仓储区必须物理隔开，就算在同一栋楼，也得有明确划分；普通三类器械经营，办公区至少 30㎡、仓
储区至少 20㎡，要是又做批发又做零售，俩业务的功能区得单独设，面积不能混着算。
细分场景要求更具体：做体外诊断试剂这类要冷链的，仓储区得有双温区冷藏柜（2-8℃），温湿度监控系统得连重庆药监局平台，数据存够 6 个月，还得备着备用发电设备防断电；做零售的，得有产品展示区，标清注册证号、禁忌这些，像隐形眼镜还得设独立验光区，配专业设备；做批发的，仓
储区得分合格品、不合格品区，货架、托盘配齐，消防通道和通风防潮装置也不能少。
另外，场地得贴好质量管理流程图、岗位职责，药监局现场核查时，能演示人员办公、产品存储，不然功能缺了会影响审批。
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重庆公司申请三类医疗器械经营许可证，场地需牢牢守住 “真实可查、功能匹配业务” 的底线，具体要求可从基础合规与场景细分两方面拆解：
基础条件上，首先得是重庆本地真实地址 —— 哪怕用托管地址，也得是药监局备案过的合规机构，能拿出房产证或至少 1 年租期的租赁协议，虚假地址、超限额 “一址多证” 绝对行不通。办公区和仓储区必须物理隔开，就算在同一栋楼，也得有明确划分；普通三类器械经营，办公区至少 30㎡、仓
储区至少 20㎡，要是又做批发又做零售，俩业务的功能区得单独设，面积不能混着算。
细分场景要求更具体：做体外诊断试剂这类要冷链的，仓储区得有双温区冷藏柜（2-8℃），温湿度监控系统得连重庆药监局平台，数据存够 6 个月，还得备着备用发电设备防断电；做零售的，得有产品展示区，标清注册证号、禁忌这些，像隐形眼镜还得设独立验光区，配专业设备；做批发的，仓
储区得分合格品、不合格品区，货架、托盘配齐，消防通道和通风防潮装置也不能少。
另外，场地得贴好质量管理流程图、岗位职责，药监局现场核查时，能演示人员办公、产品存储，不然功能缺了会影响审批。
作者：jdcw