重庆办理三类医疗器械经营许可证超全攻略

日期：2025-09-11 14:15:53

重庆办理三类医疗器械经营许可证超全攻略

一、什么是三类医疗器械？

三类医疗器械是最高风险级别的医疗器械，比如：

• 一次性无菌器械：注射器、输液器、输血器等

• 骨科植入物：关节假体、骨钉等

• 介入器材：血管支架等

• 体外诊断试剂（需冷藏）

• 角膜接触镜（隐形眼镜）及护理液

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二、办理条件（核心要点）

1. 企业类型：必须是公司（个体工商户不行），且营业执照经营范围包含“第三类医疗器械经营”。

2. 人员要求：

◦ 质量负责人：需大专及以上学历，医疗器械相关专业（如医学、生物工程、药学等）

3. 场地要求：

◦ 经营场所：商用性质，独立且功能分区明确，建议不少于60平方米。

◦ 仓库：独立仓库，建议不少于15-40平方米。

◦ 重要提示：同一地址不能重复办理此证，且现场核查时所有人员需到场。

4. 系统与制度：

◦ 必须配备符合GSP要求的医疗器械计算机信息管理系统，实现产品追溯。

◦ 建立完善的质量管理制度。

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三、办理流程

1. 准备材料

作者：jdcw