如何办理重庆三类医疗器械经营许可证？
日期：2025-08-08 11:26:33
如何办理重庆三类医疗器械经营许可证？
三、所需材料
第三类医疗器械经营许可办理指南
一、办理条件
场地配置：经营场所与仓库总面积需不低于60平方米，仓库须独立设置且功能分区明确；若涉及需冷藏保存的医疗器械（如体外诊断试剂），需配备面积不小于10平方米的冷藏库或符合标准的冷链设备，确保全程温控合规。
人员资质：质量负责人需具备医疗器械相关专业大专及以上学历，或持有中级及以上专业技术职称，并拥有3年以上质量管理实践经验；库管、进货员等关键岗位人员须持有有效健康证明，保障操作规范性。
主体资格：申请主体须为依法登记注册的企业，营业执照经营范围需明确标注“第三类医疗器械经营”，确保主体合法性。
软硬设施：需部署符合GSP规范的进销存管理软件，实现产品全生命周期追溯、温湿度实时监测及数据长期存储，支撑精细化质量管理需求。
二、办理流程
线上申报：登录“重庆市药品监督管理局政务服务平台”，进入“第三类医疗器械新办”模块，填写申请表并上传电子版材料。
资料审核：药监局于3-5个工作日内完成初审，若材料缺失或不符合规范，将退回并附具体修改意见。
现场核查：药监局提前预约核查时间，重点检查场地布局合理性、人员资质匹配度、冷链设备运行状态及计算机系统功能适配性。
领证公示：审核通过后，药监局将通过电话或短信通知企业领取许可证，企业需携带营业执照副本原件、公章至指定窗口完成领取。
三、所需材料
基础文件：营业执照副本复印件、法定代表人身份证复印件、经营场所及仓库平面布局图与地理位置图、租赁合同或房产证明。
专业文件：质量管理体系文件、计算机GSP软件功能说明、冷链设备验证报告（如涉及）、人员资质证明（含学历证书、职称证书、健康证）。
补充材料：仓储设施设备清单、质量管理人员在岗承诺声明、申请材料真实性保证声明。
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作者：jdcw