2025重庆第三类医疗器械经营许可证办理条件及材料?

日期:2025-06-30 14:29:21

2025重庆第三类医疗器械经营许可证办理条件及材料?
2025年第三类医疗器械经营许可证办理条件及材料清单
一、核心办理条件
1. 主体资质要求
 
依法注册的企业法人,营业执照经营范围明确包含“第三类医疗器械经营”。
提供企业章程、股东会决议等主体资格证明文件。
2. 人员与制度要求
 
企业负责人:法定代表人兼任者需具备大专及以上学历,持有健康证明,熟悉医疗器械法规。
质量负责人:
医疗器械相关专业(如医学、药学)大专及以上学历,3年以上质量管理经验;
或持有中级以上专业技术职称(如主管药师),3年以上从业经验;
特殊要求:
经营植入/介入类器械(如心脏起搏器),需护理学、临床医学背景;
经营体外诊断试剂(如6840类),需本科及以上检验检疫、临床医学专业。
其他人员:专职库管员、进货验收员需持有健康证明,熟悉储存及运输规范。
质量管理体系:
建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测的全流程制度;
制定岗位操作规程、应急预案(如冷链故障、产品召回),定期培训考核。
信息管理系统:
配备符合GSP要求的进销存软件,支持UDI追溯、温湿度实时监测(冷链产品)、供应商/客户资质电子化管理、库存动态查询。
3. 经营场所与设施要求
 
经营场所:
固定独立场所,面积≥60㎡(部分地区要求更高);
功能区划分清晰(办公区、展示区、合格品库、不合格品区),配备消防、防盗设施;
地址与营业执照注册地址一致,未被其他企业用于注册。
仓储条件:
独立仓库面积≥40㎡,划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区,标识明显;
温湿度符合产品要求(常温、阴凉、冷藏),配备监测及调控设备;
特殊要求:
冷藏/冷冻产品需独立冷库(容积≥10m³)或冷藏柜,配备备用电源及温度记录仪;
仓库整洁干燥,配备防虫、防鼠、防潮设施。
冷链管理(如涉及):
建立冷链制度,包括设备验证(温度分布测试、断电测试)、运输温度监控、应急预案、人员培训记录。
产品追溯:建立全流程追溯体系,确保信息可溯。
二、所需材料清单
1. 基础申请材料
 
《医疗器械经营许可申请表》(线上填报后打印,加盖公章及法定代表人签字);
营业执照副本复印件(经营范围含“第三类医疗器械经营”);
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及资质文件:
身份证复印件;
学历证书、职称证书复印件(质量负责人需提供);
质量负责人3年以上从业经验证明(如离职证明、社保记录);
全体关键岗位人员健康证明。
2. 场地与设施证明材料
 
经营场所及仓库证明:
房产证或租赁协议复印件(租赁期≥3年),产权人签字/盖章确认;
平面布局图(标注功能区、面积、流向)、地理位置图;
温湿度调控设施、冷链设备(如需)的采购合同、发票及验收记录。
设施设备清单:
计算机GSP软件、温湿度监测系统、冷链设备(如医用冰箱、冷藏车)、消防设施等,提供校准证书或合格证明。
3. 质量管理体系文件
 
企业组织架构图(明确部门设置及岗位职责,加盖公章);
质量管理制度汇编(覆盖采购、验收、储存、销售、售后、不合格品处理、不良事件监测);
岗位操作规程(如验收、冷链运输操作规程);
全体员工培训记录及考核结果;
应急预案(如冷链故障、产品召回、自然灾害处理预案)。
4. 专项材料(如涉及)
 
冷链管理文件:
冷链设备验证报告(如温度分布测试报告);
运输温度监测记录(如保温箱校准记录);
冷链人员培训记录。
植入/介入类器械专项材料:质量负责人护理学、临床医学专业背景证明。
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作者:jdcw


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