重庆二类医疗器械经营备案许可证办理流程和资料？（网上售卖口罩、体温计、
日期：2025-06-23 11:00:09
重庆二类医疗器械经营备案许可证办理流程和资料？（网上售卖口罩、体温计、试纸等必看）
在重庆办理第二类医疗器械经营备案凭证流程及资料指南（适用于网上售卖口罩、体温计、试纸等）
一、办理流程
工商经营范围变更（如需）
若营业执照经营范围未包含“第二类医疗器械经营”，需先前往工商部门办理经营范围变更，增加相关内容。
网上填报申请
登录“重庆市药品监督管理局”官网（或政务服务网），进入“网上办事大厅”填写《第二类医疗器械经营备案申请表》，并上传相关材料电子版。
提交纸质材料
网上预审通过后，向重庆市政府政务服务中心药品监管局窗口提交纸质申请材料。
材料齐全且符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或不符合要求的，当场一次性告知需补正的内容并出具书面凭证。
审核与备案
药监部门对提交的材料进行审核，符合条件的当场作出备案决定。
领取备案凭证
备案成功后，凭受理通知书到窗口领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。
二、所需资料
基础资料
《第二类医疗器械经营备案表》（一式两份，需打印填写，不得手工填写）。
营业执照副本复印件（需核对原件）。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件。
企业人员花名册（含姓名、职务、联系方式等信息）。
场地与设施资料
企业组织机构与部门设置说明（需明确各部门职责）。
经营范围、经营方式说明（如批发、零售、网络销售等）。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（需标注实际使用面积）。
房屋产权证明文件或租赁协议复印件（需核对原件）。
经营设施、设备目录（如货架、温湿度计、计算机等）。
质量管理制度资料
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（需涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节）。
鼓励建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，并提供系统基本情况说明（如功能模块、操作流程等）。
其他资料
经办人授权文件（需加盖企业公章）。
对所提交资料真实性的声明（需法定代表人签字并加盖企业公章）。
三、注意事项
材料真实性
所有提交的材料必须真实、有效，虚假材料将导致备案被拒或撤销。
政策变动
办理前需确认最新政策要求，部分地区可能有额外规定。
专业咨询
如对流程或材料有疑问，可委托专业代办机构协助办理。
备案凭证有效期
第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，但企业需持续符合备案条件，并接受药监部门的监督检查。
后续监管
备案成功后，企业需严格按照质量管理制度开展经营活动，确保产品安全有效。
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作者：jdcw