重庆办理第三类医疗器械经营许可证指南，申请要求+材料+流程+路径？
日期：2025-06-11 11:59:27
重庆办理第三类医疗器械经营许可证指南，申请要求+材料+流程+路径？
办理第三类医疗器械经营许可证指南
一、申请要求
（一）经营场所
仓库面积不少于 50 平方米，含体外诊断试剂需配冷冻仓库；办公面积不少于 50 平方米；含一次性耗材，办公与仓库面积总和不低于 150 平方米。
（二）人员资质
法人兼任企业负责人，需大专以上学历，专业不限。质量负责人有 3 年以上工作经验，大专以上学历且为医疗器械相关专业毕业，相关专业涵盖医疗器械、生物医学工程等多个领域。
二、申请材料
（一）基础材料
组织机构与部门设置说明；营业场所、仓库平面布置图及地理位置图；不动产权证明与使用权证明；法定代表人等人员身份证明、学历证书等；医疗器械经营许可证申请表；经营范围、经营方式说明。
（二）特殊材料
委托贮存，提交与被委托方书面协议、被委托方许可证及备案表复印件（加盖公章）；经营质量管理制度等文件；经营设施、设备目录；计算机信息管理系统情况介绍与功能说明；企业人员花名册。
三、办理流程
（一）材料提交
窗口办：到当地政务服务中心市场监管窗口提交。网上办：登录国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）在线申请。
（二）材料审核
提交后等待审批，相关部门先形式审查材料，齐全规范则受理，进入实质审查，可能实地核查；不符合要求则通知整改。
（三）审批发证
审核合格且整改到位后，药监部门核发许可证。企业凭身份证明和受理通知到窗口领取。
四、办理路径
主要通过线上平台申报提交，部分地区支持线下到政务服务大厅药监窗口提交。
五、后续事项
（一）许可证延续
有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日提出延续申请，逾期或不再受理。需提交延续申请表、相关人员证明、场地证明、经办人授权证明。
（二）许可证变更
企业名称、法定代表人、企业负责人变更：向原发证部门申请，提交变更申请表、许可证、相关人员身份证明及变更前后营业执照或核准变更通知书、经办人授权证明。
经营场所、库房地址变更：提交场地证明，经营场所变更还需提供变更前后营业执照或核准变更通知书。
经营范围变更：提交组织机构与部门设置说明、质量管理制度等文件目录、经营范围变化说明。
经营方式变更：提交符合经营变更条件的说明。
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作者：jdcw