重庆第三类医疗器械经营许可证怎么办理？办理时间多久？
日期：2025-06-11 11:53:39
重庆第三类医疗器械经营许可证怎么办理？办理时间多久？
办理第三类医疗器械经营许可证需满足人员、场所、设施、制度等多方面条件，准备材料后经线上或线下申请，通过受理审查、作出决定等流程，通常约 30 个工作日办结，具体如下：
一、办理条件
（一）人员与制度
企业负责人：法定代表人兼任的，需大专及以上学历（专业不限），持有效健康证明，熟悉法规，能担主体责任。
质量管理人员
至少 1 名质量负责人，满足以下其一：医疗器械相关专业大专及以上学历且有 3 年以上质量管理经验；或持相关专业中级以上职称且有 3 年从业经验。
经营植入/介入类器械，质量负责人需有护理学、临床医学背景；经营体外诊断试剂，需本科及以上检验检疫、临床医学专业。
配备专职库管员、进货验收员，持健康证明，熟悉储存及运输规范。
质量管理体系：建立覆盖采购、验收等全流程制度并有效运行，制定岗位操作规程、应急预案，定期开展员工培训与考核。
信息管理系统：配备符合 GSP 要求的进销存管理软件，支持 UDI 追溯、温湿度监测及报警（涉及冷链）、资质审核与电子化管理、销售及库存查询等功能。
（二）经营场所与设施
企业主体资质：申请单位为依法注册的公司或其他组织，营业执照经营范围含“第三类医疗器械经营”，提供企业章程、股东会决议等主体资格证明。
经营场所：固定独立，面积≥60㎡（部分地区要求更高），功能区划分清晰，有消防、防盗设施，地址与营业执照注册地一致且未被其他企业用于注册。
冷链管理（涉及时）：建立冷链管理制度，包括设备验证、运输监控及应急预案、人员培训考核记录。
产品追溯：建立追溯体系，确保全流程信息可追溯。
二、办理材料
（一）基础申请材料
《医疗器械经营许可申请表》：线上填报打印，加盖公章及法定代表人签字。
营业执照副本复印件：经营范围含“第三类医疗器械经营”。
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及资质文件：身份证、学历或职称证书复印件（质量负责人），从业经验证明、健康证明（关键岗位人员）。
（二）场地与设施证明材料
经营场所及仓库证明：房产证或租赁协议复印件（租赁期≥3 年），平面布局图、地理位置图。
仓库温湿度调控、冷链设备采购合同、发票及验收记录。
设施设备清单：列出计算机 GSP 软件等设备，提供校准证书或合格证明。
（三）质量管理体系文件
企业组织架构图：明确部门及岗位职责，加盖公章。
质量管理制度汇编：涵盖全流程制度文件。
岗位操作规程：如验收、冷链运输操作规程。
培训记录：全体员工质量管理培训及考核结果。
应急预案：如冷链设备故障、产品召回等应急处理预案。
（四）专项材料（涉及时）
冷链管理文件：冷链设备验证报告、运输温度监测记录、冷链人员培训记录。
植入/介入类器械专项材料：质量负责人相关专业背景证明。
三、办理流程
提交申请：企业可选线上或线下提交材料。线上登录当地药监部门指定申报系统，录入信息、上传材料后提交；线下提交至所在地设区的市级药监部门（如市场监管局）窗口。
受理与审查
受理：窗口人员审核材料，决定是否受理，不齐全或不符合法定形式则告知补正内容。
审查：办理人员详细审查材料，必要时组织现场核查，核实企业实际情况是否符合条件。
作出决定与领取许可证：药监部门在规定时间内（如 20 个工作日）作出决定，符合条件的准予许可并颁发许可证。
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作者：jdcw