2025年重庆办理二类和三类医疗器械经营许可证详细攻略，办理流程和条件！
日期：2025-06-09 11:41:23
2025年重庆办理二类和三类医疗器械经营许可证详细攻略，办理流程和条件！
一、许可要求
一类无需备案，二类需备案，三类需许可 + 备案。
二、核心条件
企业：公司营业执照含对应经营类目，建立全流程质量管理制度。
场地：办公非住宅；三类需库房，含体外诊断试剂需 2-8℃冷库；零售设陈列柜，仓库防潮防火且与办公分离。
人员：
负责人提供身份证、毕业证；
二类质量负责人需相关专业学历，三类需相关学历 + 3 年以上质量管理经验；
配备验收员等岗位，质量管理员需工作证明。
设备：配温湿度监测等设施，提供购销存管理软件实现产品追溯。
三、办理流程
前期准备：变更经营范围，租赁场地，招聘人员。
提交申请：备齐资料后，通过市药监局官网 / 渝快办线上提交，或线下到区县政务中心药监窗口递交。
现场检查：受理 1 周内，药监部门核查场地、人员、制度，限时整改。
审批发证：审核通过后公示，无异议后领取二类备案凭证或三类经营许可证。
四、服务支持
提供人员、场地资源，协助材料整理与审批，加快拿证。电话：[18523403261]
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作者：jdcw