重庆办理二类和三类医疗器械经营许可证详细攻略，办理流程和条件！
日期：2025-06-09 11:34:48
重庆办理二类和三类医疗器械经营许可证详细攻略，办理流程和条件！
一、许可概述
一类器械无需许可；二类需备案，三类需许可 + 备案，是合规经营关键。
二、核心办理条件
（一）企业资质
需注册公司，营业执照含对应器械销售范围
建立采购、验收等全流程质量管理制度
（二）场地要求
办公：非住宅，提供租赁 / 产权证明
仓储：三类必备库房，含体外诊断试剂需 2-8℃冷库；零售设陈列柜，仓库防潮防火，与办公区分离
（三）人员要求
岗位 二类要求 三类要求
质量负责人 医疗器械相关专业学历 同专业学历 + 3 年以上质量管理经验
其他岗位 提供身份证、毕业证即可 同上
质量管理员 需上一家公司工作证明 同上
（四）设备与软件
配温湿度监测等经营适配设备
提供计算机购销存管理软件，实现产品追溯
三、办理流程
前期准备：变更经营范围→租赁场地→招聘人员
提交申请：备齐材料后，线上通过药监局官网 / 渝快办，或线下到区县政务中心药监窗口提交
现场检查：受理后 1 周内，药监部门核查场地、人员、制度
审批发证：公示无异议后，领取二类备案凭证或三类经营许可证
四、助力服务
提供重庆本地人员、场地资源，协助材料整理与审批对接，加速拿证。
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作者：jdcw