重庆二类，三类医疗器械经营许可证备案凭证吗？办理医疗器械经营许可证！
日期：2025-06-09 11:21:54
重庆二类，三类医疗器械经营许可证备案凭证吗？办理医疗器械经营许可证！
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重庆医疗器械经营许可证办理指南
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一、三类医疗器械经营许可要点
（一）一类医疗器械
低风险产品（如医用棉签），无需专门许可，营业执照含 “一类医疗器械销售” 即可经营。
（二）二类医疗器械
中度风险产品（如血压计），办理需满足：
场地：经营场地 + 仓库≥45㎡，非住宅，布局合规。
人员：学医专业质量负责人（专 / 本科），无兼职。
材料：厂家注册证书、营业执照、授权书（盖章）。
流程：线上申报→打印签字→提交材料→5 个工作日形式审查→现场核查→通过后发放备案凭证，周期 20 - 30 个工作日。
（三）三类医疗器械
高风险产品（如心脏支架），条件更严：
场地：实用面积≥93㎡，温湿度、防虫鼠等设施完善。
人员：2 名以上学医大专人员，超 3 类产品需设质量管理部。
材料：厂家材料、企业证照、人员档案、场地平面图、追溯系统等；网络销售需备案。
流程同二类，审核严、周期长。
二、专业办理服务优势
场地保障：提供合规商业写字楼场地，配合检查。
服务全面：涵盖二 / 三类医疗器械证、危化证等多类许可证办理。
范围广泛：服务覆盖重庆及全国。
高效省时：10 个工作日左右完成（视业务而定）。
三、通用办理资料
场地：商业地址产权证 / 购房合同。
企业：营业执照副本、公章。
人员：医学专业大专以上质量负责人及公司负责人身份证、毕业证。
其他：冷藏器械需冷库；配备进销存管理软件。
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作者：jdcw