重庆第三类医疗器械经营许可证申请指南，人员场地要求、材料清单及办理流程
日期：2025-05-22 14:26:36
重庆第三类医疗器械经营许可证申请指南，人员场地要求、材料清单及办理流程？
一、人员要求
质量负责人：医疗器械相关专业（如医疗器械、生物医学工程等）大专及以上学历或中级以上职称，3 年以上医疗器械经营质管经验，体外诊断试剂类需主管检验师资质，需在职在岗，现场核查时本人到场并携带原件。
其他人员：质量管理团队至少 3 名医学相关专业大专以上人员（含 1 名负责人），提供身份证、学历/职称证书复印件（加盖公章）及全员连续 6 个月、缴费基数与工资流水匹配的社保证明。
二、场地要求
经营场所：商用地址，使用面积原则上不少于 100 平方米，提供房产证复印件、产权核验码或租赁合同、出租方产权证、租赁备案证明（2025 年新增），有办公、展示、接待等功能区域且布局合理。
仓储场地：面积一般不少于 60 平方米，含体外诊断试剂需冷冻仓库（不小于 20 立方米），提供平面图、地理位置图及门牌号照片，具备完善设施设备。
三、材料清单
基础材料：最新年检页+公章的营业执照正副本，含股东签字页或电子签章备案文件的章程，法定代表人身份证原件及复印件（签名确认），分支机构额外提供总公司资质文件。
经营场所与仓储材料：经营场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明。
库房证明：面积≥60㎡，提供平面图、地理位置图及门牌号照片。
质量管理文件：经营质量管理制度目录，支持全流程追溯的计算机信息管理系统介绍。
人员资质文件：质量负责人及其他关键岗位人员学历、职称证书，工作经验证明，劳动合同复印件等。
产品与供应商材料：供应商资质（生产厂家营业执照等，加盖厂家公章的委托销售授权书）；产品资料（技术规格书、检测报告，高风险产品需临床试验报告）。
四、办理流程
材料准备与预审：登录“国家药监局政务服务平台”填表，上传 PDF 加水印材料，确保齐全规范，符合审批要求。
提交申请：可线上（当地药监部门指定系统）或线下（所在地设区的市级人民政府药监部门窗口）提交。
受理与审查：相关部门形式审查材料，符合则受理并实质审查，可能实地核查，不符合则通知整改，整改期≤30 天，超时需重申。
审批发证：审核合格且整改到位后，10 个工作日内核发第三类医疗器械经营许可证，有效期 5 年。
后续维护：定期更新认证，遵守法规，确保产品安全，维护市场秩序，建立销售记录和质量管理自查制度。
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作者：jdcw