2025重庆（第三类）医疗器械经营许可证办理条件及准备什么材料？
日期：2025-04-27 15:25:48
2025重庆（第三类）医疗器械经营许可证办理条件及准备什么材料？
一、核心办理条件
1. 人员与制度要求
企业负责人：法定代表人兼任需具备大专及以上学历、健康证，熟悉法规并担责。
质量负责人：
基础条件：医疗器械相关专业（医学、药学等）大专及以上学历+3年经验，或中级以上职称+3年经验；
专项要求：经营植入/介入类器械需护理学/临床医学背景；经营体外诊断试剂（6840类）需本科检验检疫/临床医学专业。
关键岗位人员：库管员、进货验收员需持健康证，熟悉储存运输规范。
质量管理体系：
建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测的全流程制度；
制定岗位操作规程及应急预案（如冷链故障、产品召回），定期培训考核。
信息管理系统：配备GSP合规进销存软件，支持UDI追溯、温湿度监测报警、资质电子化管理、销售流向实时查询。
2. 经营场所与设施要求
企业资质：依法注册，营业执照含“第三类医疗器械经营”，提供章程、股东会决议等证明。
经营场所：
固定独立，面积≥60㎡（地区差异以政策为准），功能区划分清晰（办公、展示、合格品库等）；
地址与营业执照一致，未被其他企业占用。
仓储条件：
独立仓库，面积≥40㎡，划分待验、合格、发货、不合格、退货区，标识明确；
温湿度符合产品要求，配备调控设施；
经营植入/介入类或体外诊断试剂需独立冷库（≥10m³）或冷藏柜，配备用电源及温度记录仪；
仓库整洁、干燥、通风，配备防虫、防鼠、防潮设施。
3. 专项要求
冷链管理（如涉及）：
建立冷链制度，包括设备验证（温度分布测试、断电测试）、运输监控及应急预案；
冷链人员需培训考核并留存记录。
产品追溯：建立全流程追溯体系，确保信息可查。
二、办理材料清单
1. 基础材料
《医疗器械经营许可申请表》：线上填报后打印，加盖公章及法人签字。
营业执照副本复印件：经营范围含“第三类医疗器械经营”。
人员资质文件：
身份证、学历/职称证书复印件（质量负责人）；
质量负责人3年经验证明（离职证明、社保记录）；
全体关键岗位人员健康证。
2. 场地与设施证明
房产证或租赁协议复印件（租赁期≥3年），产权人签字/盖章。
平面布局图（标注功能区、面积、流向）、地理位置图。
仓库温湿度调控设施、冷链设备（如需）的采购合同、发票及验收记录。
设施设备清单：计算机GSP软件、温湿度监测系统、冷链设备、消防设施等，附校准证书或合格证明。
3. 质量管理体系文件
企业组织架构图：明确部门及岗位职责，加盖公章。
质量管理制度汇编：覆盖全流程，附岗位操作规程、培训记录、应急预案。
4. 专项材料（如涉及）
冷链管理：设备验证报告（温度分布测试）、运输温度监测记录、冷链人员培训记录。
植入/介入类器械：质量负责人专业背景证明、产品追溯体系说明。
如果你在办理 2025重庆（第三类）医疗器械经营许可证办理条件及准备什么材料？ 途中有什么不理解的 可以在线咨询锦都小编或者电话 我们可以免费为你解答 或者电话 18523403261 免费咨询解答
作者：jdcw