2025年重庆第三类医疗器械许可证办理条件+流程+材料清单？
日期：2025-04-16 14:02:55
2025年重庆第三类医疗器械许可证办理条件+流程+材料清单？
二、2025年重庆第三类医疗器械许可证办理流程
三、2025年重庆第三类医疗器械许可证办理材料
一、2025年重庆第三类医疗器械许可证办理条件
场地要求
经营场所：商用性质固定办公场地，此前未用于办理此类许可证。
面积要求：一般第三类医疗器械：不少于 60 平方米。
Ⅲ - 6821、Ⅲ - 6846、Ⅲ - 6863、Ⅲ - 6877 产品：不少于 100 平方米。
Ⅲ - 6822（软性角膜接触镜）零售且提供验配服务：不少于 30 平方米，验光室（区）需具备暗室条件或无直射照明。
仓库：
独立仓库区域。
面积要求：
一般第三类医疗器械：不少于 40 平方米。
Ⅲ - 6815、Ⅲ - 6845、Ⅲ - 6864、Ⅲ - 6865、Ⅲ - 6866 产品：不少于 80 平方米。
需低温储存产品：配备冷藏库，如 Ⅲ 类、Ⅱ 类体外诊断试剂，冷库容积不少于 20 立方米。
人员要求
企业负责人：大专及以上学历，持有健康证。
质量负责人：
医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称。
3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
经营 6840 诊断试剂：本科检验检疫或临床专业。
涉及植入介入产品：还需护理学相关专业。
其他人员：配备一名库管和一名进货员，均需持有健康证。
主体要求依法注册的企业，经营范围中明确包含 “三类医疗器械销售”。
软件设备要求配备符合医疗器械经营质量管理规范要求的 GSP 器械管理软件，保证经营产品的可追溯性。
二、2025年重庆第三类医疗器械许可证办理流程
线上申请（1 个工作日）
在重庆市市场监督管理局官方网站注册账号。
登录账号，进入便民服务板块，选择 “医疗器械” 类目下的 “三类医疗器械办理” 选项。
按系统提示录入相关信息并提交申请。
等待审核（3 个工作日）
重庆市药监局工作人员审核提交的资料。
资料有问题，通过系统反馈或电话通知申请人修改后重新提交。
资料审核无问题，进入下一环节。
现场勘查（约半个月）
药监局工作人员提前通知企业进行现场勘查。
企业负责人、质量负责人、库管、进货员、法人（需提供健康证和身份证）均需在场。
检查人员对经营场所、仓库、人员资质、设备设施、质量管理文件等方面进行全面检查。
领取许可证（1 个工作日）
审核通过后，申请人收到电话或短信通知领取备案表。
携带营业执照副本原件及公章，前往重庆市人民政府政务服务中心相关窗口领取第三类医疗器械经营许可证。
三、2025年重庆第三类医疗器械许可证办理材料
《医疗器械经营许可申请表》
如实填写企业基本信息、申请经营范围、经营方式等内容，并加盖企业公章。
企业组织机构框架图与部门设置说明
清晰展示企业的组织架构，明确各部门的职责与相互关系。
人员证明资料
法定代表人（企业负责人）、质量负责人、库管、进货员的身份证明复印件。
法定代表人（企业负责人）、质量负责人的学历或职称相关材料复印件。
场所证明
经营场所和库房的地理位置图，标注详细地址及周边环境。
经营场所和库房的平面图，清晰展示布局、功能分区等。
房屋产权文件（如房产证）或租赁协议复印件，证明场地的合法使用权。
其他材料
主要经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
GSP 进销存系统相关材料，如系统介绍、操作手册等。
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作者：jdcw