重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理条件、材料及流程
日期:2025-04-01 11:37:20
重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理条件、材料及流程
二、重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案申请材料
三、重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理流程
一、重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理条件
第二类医疗器械经营备案条件
企业资质:独立法人,经营范围含第二类医疗器械销售。
人员要求:至少1名医疗器械质量管理人员,具备相关专业学历或经验。
经营场所与仓储:有固定办公场所及仓储空间,符合贮存要求。
质量管理体系:建立相适应的质量管理体系。
第三类医疗器械经营许可证办理条件
企业资质:独立法人,经营范围含第三类医疗器械经营。
人员要求:质量管理人员具备相关专业学历或职称,有相关工作经验。
经营场所与仓储:满足经营、贮存要求。
质量管理体系:建立健全的质量管理体系。
计算机信息管理系统:具备符合要求的系统,保证产品可追溯。
二、重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案申请材料
第二类医疗器械经营备案材料
备案表
营业执照复印件
法定代表人身份证复印件
质量管理人员资质证明
经营场所与仓储证明
质量管理体系文件
委托代办授权书(如适用)
第三类医疗器械经营许可证申请材料
申请表
营业执照复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明
经营场所与库房证明
质量管理体系文件
计算机信息管理系统情况说明
产品注册证复印件或备案凭证(如适用)
申报材料真实性自我保证声明
三、重庆第二、三类医疗器械经营许可证备案办理流程
第二类医疗器械经营备案流程
网上申请:登录国家药品监督管理局官网,填写备案表,上传材料。
提交审核:打印备案表及材料,加盖公章后提交。
审查与公示:监管部门审查材料,审核通过后公示。
领取备案凭证:企业下载电子凭证或领取纸质凭证。
第三类医疗器械经营许可证办理流程
前期准备:准备申请材料,自查经营场所、库房。
提交申请:将申请材料提交至监管部门。
审查与核查:监管部门审查材料,必要时进行现场核查。
作出决定:监管部门根据结果作出决定。
领取许可证:准予许可时,企业领取许可证。
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作者:jdcw