医闹黑名单公布后！三类重庆医疗器械经营许可证代办多少钱？
日期：2019-06-06 13:41:23
很多人都在咨询小编我关于代办三类医疗器械许可证相关信息，现在小编来慢慢的给你解答你所遇到的问题，和在咨询这一块，经常有人 咨询小编我的一些问题，小编来慢慢的给你解答！
2019年2月12日，病患黄某（69岁）在安徽省南陵县医院因病进行手术，经抢救无效死亡。2019年2月14日上午8时许，汪某、杨某等家属聚集近百人在南陵县医院门诊大厅内吵闹，继而在门诊大厅门口焚烧纸钱、喊口号、辱骂医务人员，阻碍其他患者正常就医，严重干扰医院的正常医疗秩序。经当地公安机关调查取证，对汪某、杨某、徐某后、杨某新、刘某、徐某英、黄某、管某等8人处以行政拘留十日。另有相关人员被刑事拘留。而且在这次医闹黑名单公布：177人将被实施联合惩戒之后，国家会对医院和具有医疗器械的企业会有大范围的检查，其实都要注意了，要注意一下注册公司的时候，自己的资质一定要齐全了。
首先说明下：一类医疗器械不需行政许可、二类医疗器械须备案、三类医疗器械须取得经营许可证。
开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一、申请三类医疗器械所需材料清单：
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
二、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
三、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
其实在国家中都有对他们的分类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。
其实在医闹中都可以看出国家对企业医疗的这一块的重视，而且国家发展改革委、国家卫生健康委等28部门联合印发《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒合作备忘录》，将177人列为严重危害正常医疗秩序失信行为人。所以企业在对医疗器械许可证代办中也是非常的注意，如果你有什么不懂的可以在线咨询锦都小编，小编小编专业做重庆资质代办20年了也会会免费为你解答！
作者：jdcw