重庆代办第三类医疗器械经营许可证延续需要哪些条件和资料
日期：2024-03-11 09:06:50
重庆代办第三类医疗器械经营许可证延续需要哪些条件和资料
第三类医疗器械经营许可证延续申请所需材料：
1.《医疗器械经营许可证延续申请表》(系统生成)；
2.法定代表人和企业负责人的身份证明；质量负责人的身份证明、大专以上学历证明（或职称证明）复印件、在职在岗证明、3年以上第三类医疗器械经营质量管理工作经历的证明；售后服务人员的身份证明复印件、专业技术资格证书或上岗证复印件；
3.组织机构与部门设置的最新说明；
4.更新的经营范围、经营方式说明；
5.最新的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（对特定产品如人工器官、植入材料等有特殊温度或环境要求的医疗器械，其专用库房应在平面图上予以明确标注）、最新的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.更新的经营设施、设备清单（对特殊医疗器械，应当配备符合其特殊要求的设施设备）；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件的最新目录；
8.计算机信息管理系统的更新情况介绍和功能说明；
9.授权委托书及代理人最新身份证明；
对于特定产品如植入和介第三类医疗器械经营许可证延续经营范围的，还应提交以下材料：
10.质量管理人员的身份证明、主管检验师证明复印件（或大学以上学历证明复印件及3年以上特定产品检验相关工作经历证明）；验收人员的身份证明、中专以上学历证明（或职称证明）复印件；售后服务人员中专以上学历证明（或职称证明）复印件；
11.经营人员的最新身份证明、学历证明（或职业资格证明）复印件；
12.针对特定植入和介入类产品，需提交生产企业或供应商的最新培训证明，以及内审员的身份证明、医疗器械质量管理体系内审员证书复印件；企业负责人和质量管理人员的大专以上学历证明、职称证明复印件及相关培训证明。
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作者：jdcw