第二类医疗器械经营备案有效期是多久，而且在哪里申请？

日期：2022-12-16 16:08:25

第二类医疗器械经营备案有效期是多久，而且在哪里申请？

第二类医疗器械经营备案有效期是一般都是5年，一般你要准备办理的话就要去当地的医药监督管理局申请

只要准备以下材料就可以了

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

并不是你只要准备了这些材料就可以了

而是必须要满足下面的条件才行

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

作者：jdcw