重庆二类医疗器械备案代办多少钱需要什么条件？
日期：2022-09-23 14:51:00
重庆二类医疗器械备案代办多少钱需要什么条件？
二类医疗器械经营备案是进行二类医疗器械销售的公司所必须向主管部门进行申报的，为确保经营者销售二类医疗器械的品质，经营者需具备与医疗器械保管要求相适应的仓储场地和仓储设施，并拥有专业资质的质量管理人员，所销售产品均需拥有对应的二类医疗器械注册证。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件如下，
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
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作者：jdcw