重庆二类医疗器械备案代办多少钱?

日期:2022-09-23 14:36:43

重庆二类医疗器械备案代办多少钱?
二三类医疗器械许可证

(1)自检报告。自检报告的内容,应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合《医疗器械注册自检管理规定》“附件1《医疗器械注册自检报告》(模板)”的要求提交。涉及委托检验的,应当对受托方出具的报告进行汇总,形成完整检验报告,并在备注中注明委托项目。同时,应在自检报告后面附上委托检验报告原件。
 
  (2)具有相应人员、设备、设施和环境等的自检能力声明。
 
  (3)提交自检检验人员的信息表,有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。
 
  (4)提交医疗器械自检用设备(含标准品/参考品)配置表,配置表中检验条款应与产品技术要求中的相应条款一致。
 
  (5)关于产品型号覆盖的说明,对申报产品的所有型号进行差异性分析,证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。
 
需要提交的材料包括:产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书和标签样品;与产品开发和生产有关的质量管理体系文件;以及其他证明产品安全有效性的必要资料。

(一)产品技术文件:

 
1.产品的结构组成、工作原理/作用机理、预期用途;
 
2.申报产品为第二类医疗器械的分类依据;
 
3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法;
 
4.产品研发过程、结果的综述及相关文献资料。
 
如果亲有什么需要咨询的 我们可以免费为你解答

作者:jdcw


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