重庆地区最新二类医疗机械经营许可证办理流程是什么?

日期:2019-12-04 10:27:55

重庆地区最新二类医疗机械经营许可证办理流程是什么?怎么样注册医疗器械经营许可证?医疗器械分类有44类,每一个类别都分为一类、二类、三类,根据您这边需要的做产品来定。对于一类是比较简单的,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址要求
 
1、办公面积不少于40平方。(商务楼或门面店) 
 
2、仓库面积不少于15平方。(我公司可提供) 
 
3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。 
 
二、对于第二类医疗器械经营备案人员要求
 
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人。
 
2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员。 
 
三、对于第二类医疗器械经营备案材料要求
 
1、表格。 
 
2、企业营业执照复印件。
 
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明。 
 
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图。(注明实际使用场地)
 
5、房屋租赁合同。
 
6、经营设施和设备目录。
 
7、企业经营质量管理制度、工作程序等 文件目录。
 
8、其他证明材料。

以上就是小编今天要说的内容,希望对您能有所帮助。您有什么不懂的或者需要财税方面的服务,可以随时联系锦都财税小编,小编24小时随时为你服务。锦都财税是一家专门做财税服务的机构,有着专业的团队,丰富的经验,已为四万多家企业服务。财税服务就找锦都财税,做您的专职财税管家,值得您信赖。

作者:jdcw


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